O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, acompanha a chegada da carga no Aeroporto Internacional de São Paulo, em Guarulhos, na Grande São Paulo. A carga era para ter chegado cinco dias atrás, no dia 17, mas a Índia não havia liberado o envio para o Brasil (leia mais abaixo).

Segundo a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), os imunizantes estarão prontos para uso no sábado (23) à tarde, após checagem de qualidade e segurança, além de rotulagem e etiquetagem.

O lote foi transportado em voo comercial da companhia Emirates ao aeroporto de Guarulhos. Após os trâmites alfandegários, seguirá em aeronave da Azul para o aeroporto internacional Tom Jobim, no Rio de Janeiro.

A Índia havia apenas enviado remessas de vacinas gratuitas a países vizinhos. Agora, liberou as comerciais, e Brasil e Marrocos são os primeiros beneficiados.

O governo indiano havia suspendido a exportação de doses até iniciar seu próprio programa doméstico de imunização, no fim de semana passado.

No início desta semana, enviou carregamentos gratuitos para países vizinhos, incluindo Butão, Maldivas, Bangladesh e Nepal.

O Brasil vinha enfrentando dificuldades para liberar a carga de 2 milhões de doses que comprou do Instituto Serum. Na quarta (20), o ministro das Relações Exteriores brasileiro, Ernesto Araújo, disse que não havia prazo para receber o carregamento, mas negou que problemas políticos e diplomáticos com a Índia tenham atrasado a entrega.

“Em relação ao prazo para entrega das vacinas que estamos importando da Índia, eu não posso mencionar agora um prazo, mas queria reiterar que está bem encaminhado e que estou conduzindo pessoalmente as conversações com as autoridades da Índia”, afirmou o chanceler brasileiro.

Na semana passada, após expectativa de que as vacinas fossem enviadas para o Brasil já no último fim de semana, o porta-voz do Ministério das Relações Exteriores da Índia, Anurag Srivastava, afirmou que era muito cedo para dar respostas sobre exportações das vacinas produzidas no país, já que a campanha nacional de imunização ainda estava só começando.

Pouco depois, o presidente Jair Bolsonaro afirmou, sem detalhar, que a viagem poderia ocorrer “daqui a dois, três dias”.

Nesta segunda (18), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que a diferença de fuso horário complicava as negociações.

O país registrou 460 mortes pela Covid-19 nas últimas 24 horas, chegando ao total de 210.328 óbitos desde o começo da pandemia. Com isso, a média móvel de mortes no Brasil nos últimos 7 dias foi de 959. A variação foi de +33% em comparação à média de 14 dias atrás, indicando tendência de crescimento nos óbitos pela doença.

Em casos confirmados, desde o começo da pandemia 8.512.238 brasileiros já tiveram ou têm o novo coronavírus, com 29.133 desses confirmados no último dia. A média móvel nos últimos 7 dias foi de 54.058 novos diagnósticos por dia. Isso representa uma variação de +53% em relação aos casos registrados em duas semanas, o que indica tendência de crescimento também nos diagnósticos.

Onze estados estão com alta nas mortes: MG, RJ, SP, GO, AM, RO, RR, TO, AL, PE e SE.

O estado do Ceará não divulgou boletim até às 20h desta segunda.

• Total de mortes: 210.328
• Registro de mortes em 24 horas: 460
• Média de novas mortes nos últimos 7 dias: 959 (variação em 14 dias: +33%)
• Total de casos confirmados: 8.512.238
• Registro de casos confirmados em 24 horas: 29.133
• Média de novos casos nos últimos 7 dias: 54.058 por dia (variação em 14 dias: +53%)

(Antes do balanço das 20h, o consórcio divulgou um boletim parcial às 13h, com 209.906 mortes e 8.490.133 casos confirmados.)

• Subindo (11 estados): MG, RJ, SP, GO, AM, RO, RR, TO, AL, PE e SE
• Em estabilidade (10 estados + DF): RS, SC, ES, DF, MT, AP, PA, BA, MA, PI e RN
• Em queda (4 estados): PR, MS, AC e PB
• Não atualizou (1 estado): CE

Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos. No caso da Coronavac, a diretora condicionou a aprovação à assinatura de termo de compromisso e publicação em “Diário Oficial”.

Segundo a Anvisa, somente o termo de compromisso assinado pelo Instituto Butantan precisa ser publicado no “Diário Oficial da União”, o que pode acontecer ainda neste domingo (17) em edição extra. De acordo com a agência, o termo já está pronto e será enviado ao instituto para ser assinado e publicado assim que assinado.

O termo de compromisso prevendo o envio, até o dia 28 de fevereiro, dos resultados sobre a imunogenicidade da CoronaVac foi uma das exigências da relatora do processo para o uso emergencial. A imunogenicidade é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos.

Ao proclamar o resultado, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou:

“A imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer. Portanto, mesmo vacinado, use máscara, mantenha o distanciamento social e higienize suas mãos. Essas vacinas estão certificadas pela Anvisa, foram analisadas por nós brasileiros por um tempo, o melhor e menor tempo possível. Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa certificar e quando ela estiver ao seu alcance vá e se vacine.”

Durante a reunião, a relatora Meiruze Freitas declarou:

“Quanto à vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butantan, voto pela aprovação temporária do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato no DOU. Quanto à vacina solicitada pela Fiocruz, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial referente a 2 milhões de doses”, votou a relatora.

“Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores vêm trabalhando com dedicação integral e senso de urgência”, acrescentou Meiruze Freitas.

Segundo Leonardo Filho, estatístico da Anvisa, a eficácia da Coronavac é de 50,4%, em percentual arredondado. Segundo o gerente de Medicamentos, Gustavo Mendes, a eficácia da vacina de Oxford é de 70,42%.

Durante apresentação dos dados, Gustavo Mendes informou ainda que a área técnica da Anvisa recomendou a aprovação do uso emergencial das duas vacinas, “condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica”. Mendes também ressaltou que há aumento no número de casos e ausência de alternativas terapêuticas.

O pedido sobre a Coronavac foi apresentado em 8 de janeiro pelo Instituto Butantan e é referente a 6 milhões de doses importadas, produzidas pela farmacêutica chinesa Sinovac. O Butantan também desenvolve a vacina no Brasil.

O pedido sobre a vacina de Oxford foi apresentado em 8 de janeiro pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e é referente a 2 milhões de doses importadas do laboratório Serum, da Índia, que produz a a vacina desenvolvida pela universidade do Reino Unido e pelo laboratório AstraZeneca. A Fiocruz também desenvolve a vacina no Brasil.

Durante o voto, a relatora destacou que o Brasil responde por 10% das mortes registradas no mundo por Covid-19 e lembrou que não há alternativa terapêutica para combater a doença (veia o vídeo abaixo).

“Até o momento não contamos com alternativa terapêutica aprovada para prevenir ou tratar a doença causada pelo novo coronavírus. Assim, compete a cada um de nós, instituições públicas e privadas, sociedade civil e organizada, cidadão, cada um na sua esfera de atuação tomarmos todas as medidas ao nosso alcance para no menor tempo possível diminuir o impacto sobre a vida do nosso país”

Meiruze Freitas afirmou ainda que os benefícios das duas vacinas superam eventuais riscos.

“Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes pelo estágio de desenvolvimento das vacinas em apreço, os benéficos conhecidos e potenciais das duas candidatas superam os riscos potenciais trazido em cada uma delas. Entretanto, ambas atendem aos critérios de qualidade e segurança para uso emergencial. Faço uma ressalva quanto a Coronavac, que requer dados complementares quanto à imunogenicidade”, declarou.

Em seu voto, a relatora condicionou o uso emergencial da CoronaVac a um termo de compromisso do Instituto Butantan de enviar até o dia 28 de fevereiro os resultados sobre a imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

A questão da imunogenicidadefoi uma das ressalvas levantadas pela área técnica, que afirmou que não foi possível avaliar a quantidade de anticorpos produzidos após a vacina e a duração da imunização.

Comportamento social

No início da reunião deste domingo, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, fez um breve discurso no qual afirmou que, mesmo com o desenvolvimento de vacinas, a vitória sobre o coronavírus passa pela mudança do “comportamento social”.

“O momento é de conscientização, união e trabalho. O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada”, declarou.

Desde o início da pandemia, a Organização Mundial de Saúde (OMS), autoridades sanitárias e especialistas recomendam como formas de evitar a disseminação ainda maior do coronavírus o uso de máscara; a higienização das mãos; o distanciamento social; e evitar aglomerações, por exemplo.

No Brasil, o presidente Jair Bolsonaro critica o uso de máscara e participa de aglomerações, contrariando as orientações médicas.

O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Lima Santos, afirmou durante a apresentação que, apesar das incertezas e dados ainda não apresentados pelo Instituto Butantan, a gerência de medicamentos recomenda a aprovação o uso emergencial da CoronaVac.

“Tendo em vista o cenário de pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas. A situação que estamos vivendo é uma situação de muita preocupação e muita tensão por conta dos insumos necessários, a gerência-geral recomenda a aprovação do uso emergencial”, afirmou. Santos destacou que a recomendação é para a aprovação seja condicionada ao monitoramento e acompanhamento das incertezas e reavaliação periódica.

Durante a reunião, Santos destacou uma série de dados que ainda não foram apresentados para a Anvisa e outros que ainda precisam de mais análises.

Entre os dados que não foram apresentados, destacou, está a análise quantitativa da imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

Segundo o gerente de medicamentos, os dados só mostram se houve a produção de anticorpos ou se não houve, mas não detalha a quantidade de anticorpos. “O único apresentado foi de qualitativa, se sim ou se não, e isso não foi considerado adequado para a nossa avaliação de imunogenicidade”, disse.

Santos também destacou que os dados apresentados não foram suficientes para permitir uma conclusão sobre o efeito em formas moderadas e graves da doença, já que o número de casos foi muito baixo.

A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa também recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford.

Gustavo Lima Santos fez as mesmas ponderações que apresentou ao recomendar a aprovação da Coronavac, destacando o cenário atual da pandemia da Covid-19, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas.

Santos também destacou que é preciso monitorar as incertezas citadas durante a apresentação, entre elas o fato de que o uso emergencial foi pedido para a vacina produzida pelo Instituto Serum, que tem uma origem diferente da vacina do laboratório da AstraZeneca.

“O banco de semente de vírus mestre do Instituto Serum é diferente da AstraZeneca, o que significa que os produtos gerados por esses dois fabricantes têm origem direta diferente, e isso pode constituir produtos diferentes”, afirmou.

Ele destacou, no entanto, que a empresa alega que as vacinas são comparáveis, mas a Anvisa ainda tem incerteza quanto a isso.

Outras dúvidas apresentadas durante a a apresentação referem-se à eficácia da vacina na população com mais de 65 anos e nas formas graves da doença. “Os dados são insuficientes, o que a gente pode afirmar é que existe uma tendência favorável contra as formas graves”, disse.

Conforme a Anvisa, os diretores analisam os pareceres elaborados por três áreas técnicas, que somam 50 pessoas.

Os pareceres são divididos entre as equipes que atuam em:

• Registro de medicamentos;
• Certificação de boas práticas de fabricação;
• Farmacovigilância de medicamentos (monitoramento do produto no mercado).

De acordo com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer a partir da publicação do resultado e da notificação da entidade que apresentou o pedido. Durante a análise, os diretores vão avaliar os seguintes itens:

• Qualidade;
• Boas práticas de fabricação;
• Estratégias de monitoramento e controle;
• Resultados provisórios de ensaios clínicos.

Ainda de acordo com a agência, quem entrou com o pedido precisa comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.

Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado não pode ser comercializado, somente distribuído no sistema público de saúde. A liberação pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

As vacinas também envolvem uma disputa política entre o governador de São Paulo, João Doria, e o presidente Jair Bolsonaro. Em outubro, o presidente chegou a dizer que o governo federal não compraria a Coronavac.

No começo de janeiro, porém, o Ministério da Saúde informou assinou um contrato com o Instituto Butantan para adquirir todas as 100 milhões de doses que o órgão produzir.

Um avião brasileiro estava previsto para decolar na sexta-feira (15) para a Índia, mas o voo foi adiado por “problemas logísticos internacionais”. O adiamento ocorreu depois que o governo indiano dizer que não poderia dar uma data para a exportação de vacinas produzidas no país.

Depois do adiamento do voo, que buscaria as duas milhões de doses, o Ministério da Saúde pediu que o Instituto Butantan entregasse todas as 6 milhões de doses da Coronavac disponíveis.

O país registrou 1.059 mortes pela Covid-19 nas últimas 24 horas, chegando ao total de 209.350 óbitos desde o começo da pandemia. Com isso, a média móvel de mortes no Brasil nos últimos 7 dias foi de 956. A variação foi de +37% em comparação à média de 14 dias atrás, indicando tendência de crescimento nos óbitos pela doença.

Em casos confirmados, desde o começo da pandemia 8.456.705 brasileiros já tiveram ou têm o novo coronavírus, com 62.452 desses confirmados no último dia. A média móvel nos últimos 7 dias foi de 54.434 novos diagnósticos por dia. Isso representa uma variação de +52% em relação aos casos registrados em duas semanas, o que indica tendência de crescimento também nos diagnósticos.

Treze estados estão com alta nas mortes: MG, RJ, SP, GO, MT, AM, RR, TO, AL, PE, PI, RN e SE.

• Total de mortes: 209.350
• Registro de mortes em 24 horas: 1.059
• Média de novas mortes nos últimos 7 dias: 956 (variação em 14 dias: +37%)
• Total de casos confirmados: 8.456.705
• Registro de casos confirmados em 24 horas: 62.452
• Média de novos casos nos últimos 7 dias: 54.434 por dia (variação em 14 dias: +52%)

(Antes do balanço das 20h, o consórcio divulgou um boletim parcial às 13h, com 208.542 mortes e 8.413.413 casos confirmados.)

• Subindo (13 estados): MG, RJ, SP, GO, MT, AM, RR, TO, AL, PE, PI, RN e SE.
• Em estabilidade (12 estados + DF): PR, RS, SC, ES, DF, MS, AP, PA, RO, BA, CE, MA e PB.
• Em queda (1 estado): AC

Essa comparação leva em conta a média de mortes nos últimos 7 dias até a publicação deste balanço em relação à média registrada duas semanas atrás (entenda os critérios usados pelo G1 para analisar as tendências da pandemia).

Vale ressaltar que há estados em que o baixo número médio de óbitos pode levar a grandes variações percentuais. Os dados de médias móveis são, em geral, em números decimais e arredondados para facilitar a apresentação dos dados.