Os diretores acompanharam o voto de Meiruze Freitas, relatora dos pedidos. No caso da Coronavac, a diretora condicionou a aprovação à assinatura de termo de compromisso e publicação em “Diário Oficial”.

Segundo a Anvisa, somente o termo de compromisso assinado pelo Instituto Butantan precisa ser publicado no “Diário Oficial da União”, o que pode acontecer ainda neste domingo (17) em edição extra. De acordo com a agência, o termo já está pronto e será enviado ao instituto para ser assinado e publicado assim que assinado.

O termo de compromisso prevendo o envio, até o dia 28 de fevereiro, dos resultados sobre a imunogenicidade da CoronaVac foi uma das exigências da relatora do processo para o uso emergencial. A imunogenicidade é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos.

Ao proclamar o resultado, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirmou:

“A imunidade com a vacinação leva algum tempo para se estabelecer. Portanto, mesmo vacinado, use máscara, mantenha o distanciamento social e higienize suas mãos. Essas vacinas estão certificadas pela Anvisa, foram analisadas por nós brasileiros por um tempo, o melhor e menor tempo possível. Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa certificar e quando ela estiver ao seu alcance vá e se vacine.”

Durante a reunião, a relatora Meiruze Freitas declarou:

“Quanto à vacina Coronavac, desenvolvida pelo instituto Butantan, voto pela aprovação temporária do seu uso emergencial condicionada a termo de compromisso e subsequente publicação de seu extrato no DOU. Quanto à vacina solicitada pela Fiocruz, voto pela aprovação temporária de seu uso emergencial referente a 2 milhões de doses”, votou a relatora.

“Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores vêm trabalhando com dedicação integral e senso de urgência”, acrescentou Meiruze Freitas.

Segundo Leonardo Filho, estatístico da Anvisa, a eficácia da Coronavac é de 50,4%, em percentual arredondado. Segundo o gerente de Medicamentos, Gustavo Mendes, a eficácia da vacina de Oxford é de 70,42%.

Durante apresentação dos dados, Gustavo Mendes informou ainda que a área técnica da Anvisa recomendou a aprovação do uso emergencial das duas vacinas, “condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica”. Mendes também ressaltou que há aumento no número de casos e ausência de alternativas terapêuticas.

O pedido sobre a Coronavac foi apresentado em 8 de janeiro pelo Instituto Butantan e é referente a 6 milhões de doses importadas, produzidas pela farmacêutica chinesa Sinovac. O Butantan também desenvolve a vacina no Brasil.

O pedido sobre a vacina de Oxford foi apresentado em 8 de janeiro pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e é referente a 2 milhões de doses importadas do laboratório Serum, da Índia, que produz a a vacina desenvolvida pela universidade do Reino Unido e pelo laboratório AstraZeneca. A Fiocruz também desenvolve a vacina no Brasil.

Durante o voto, a relatora destacou que o Brasil responde por 10% das mortes registradas no mundo por Covid-19 e lembrou que não há alternativa terapêutica para combater a doença (veia o vídeo abaixo).

“Até o momento não contamos com alternativa terapêutica aprovada para prevenir ou tratar a doença causada pelo novo coronavírus. Assim, compete a cada um de nós, instituições públicas e privadas, sociedade civil e organizada, cidadão, cada um na sua esfera de atuação tomarmos todas as medidas ao nosso alcance para no menor tempo possível diminuir o impacto sobre a vida do nosso país”

Meiruze Freitas afirmou ainda que os benefícios das duas vacinas superam eventuais riscos.

“Ressalvadas algumas incertezas ainda existentes pelo estágio de desenvolvimento das vacinas em apreço, os benéficos conhecidos e potenciais das duas candidatas superam os riscos potenciais trazido em cada uma delas. Entretanto, ambas atendem aos critérios de qualidade e segurança para uso emergencial. Faço uma ressalva quanto a Coronavac, que requer dados complementares quanto à imunogenicidade”, declarou.

Em seu voto, a relatora condicionou o uso emergencial da CoronaVac a um termo de compromisso do Instituto Butantan de enviar até o dia 28 de fevereiro os resultados sobre a imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

A questão da imunogenicidadefoi uma das ressalvas levantadas pela área técnica, que afirmou que não foi possível avaliar a quantidade de anticorpos produzidos após a vacina e a duração da imunização.

Comportamento social

No início da reunião deste domingo, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, fez um breve discurso no qual afirmou que, mesmo com o desenvolvimento de vacinas, a vitória sobre o coronavírus passa pela mudança do “comportamento social”.

“O momento é de conscientização, união e trabalho. O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada”, declarou.

Desde o início da pandemia, a Organização Mundial de Saúde (OMS), autoridades sanitárias e especialistas recomendam como formas de evitar a disseminação ainda maior do coronavírus o uso de máscara; a higienização das mãos; o distanciamento social; e evitar aglomerações, por exemplo.

No Brasil, o presidente Jair Bolsonaro critica o uso de máscara e participa de aglomerações, contrariando as orientações médicas.

O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Lima Santos, afirmou durante a apresentação que, apesar das incertezas e dados ainda não apresentados pelo Instituto Butantan, a gerência de medicamentos recomenda a aprovação o uso emergencial da CoronaVac.

“Tendo em vista o cenário de pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas. A situação que estamos vivendo é uma situação de muita preocupação e muita tensão por conta dos insumos necessários, a gerência-geral recomenda a aprovação do uso emergencial”, afirmou. Santos destacou que a recomendação é para a aprovação seja condicionada ao monitoramento e acompanhamento das incertezas e reavaliação periódica.

Durante a reunião, Santos destacou uma série de dados que ainda não foram apresentados para a Anvisa e outros que ainda precisam de mais análises.

Entre os dados que não foram apresentados, destacou, está a análise quantitativa da imunogenicidade, que é a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico e produzir anticorpos.

Segundo o gerente de medicamentos, os dados só mostram se houve a produção de anticorpos ou se não houve, mas não detalha a quantidade de anticorpos. “O único apresentado foi de qualitativa, se sim ou se não, e isso não foi considerado adequado para a nossa avaliação de imunogenicidade”, disse.

Santos também destacou que os dados apresentados não foram suficientes para permitir uma conclusão sobre o efeito em formas moderadas e graves da doença, já que o número de casos foi muito baixo.

A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa também recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina de Oxford.

Gustavo Lima Santos fez as mesmas ponderações que apresentou ao recomendar a aprovação da Coronavac, destacando o cenário atual da pandemia da Covid-19, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas.

Santos também destacou que é preciso monitorar as incertezas citadas durante a apresentação, entre elas o fato de que o uso emergencial foi pedido para a vacina produzida pelo Instituto Serum, que tem uma origem diferente da vacina do laboratório da AstraZeneca.

“O banco de semente de vírus mestre do Instituto Serum é diferente da AstraZeneca, o que significa que os produtos gerados por esses dois fabricantes têm origem direta diferente, e isso pode constituir produtos diferentes”, afirmou.

Ele destacou, no entanto, que a empresa alega que as vacinas são comparáveis, mas a Anvisa ainda tem incerteza quanto a isso.

Outras dúvidas apresentadas durante a a apresentação referem-se à eficácia da vacina na população com mais de 65 anos e nas formas graves da doença. “Os dados são insuficientes, o que a gente pode afirmar é que existe uma tendência favorável contra as formas graves”, disse.

Conforme a Anvisa, os diretores analisam os pareceres elaborados por três áreas técnicas, que somam 50 pessoas.

Os pareceres são divididos entre as equipes que atuam em:

• Registro de medicamentos;
• Certificação de boas práticas de fabricação;
• Farmacovigilância de medicamentos (monitoramento do produto no mercado).

De acordo com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer a partir da publicação do resultado e da notificação da entidade que apresentou o pedido. Durante a análise, os diretores vão avaliar os seguintes itens:

• Qualidade;
• Boas práticas de fabricação;
• Estratégias de monitoramento e controle;
• Resultados provisórios de ensaios clínicos.

Ainda de acordo com a agência, quem entrou com o pedido precisa comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina.

Se aprovado, o imunizante com uso emergencial liberado não pode ser comercializado, somente distribuído no sistema público de saúde. A liberação pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

As vacinas também envolvem uma disputa política entre o governador de São Paulo, João Doria, e o presidente Jair Bolsonaro. Em outubro, o presidente chegou a dizer que o governo federal não compraria a Coronavac.

No começo de janeiro, porém, o Ministério da Saúde informou assinou um contrato com o Instituto Butantan para adquirir todas as 100 milhões de doses que o órgão produzir.

Um avião brasileiro estava previsto para decolar na sexta-feira (15) para a Índia, mas o voo foi adiado por “problemas logísticos internacionais”. O adiamento ocorreu depois que o governo indiano dizer que não poderia dar uma data para a exportação de vacinas produzidas no país.

Depois do adiamento do voo, que buscaria as duas milhões de doses, o Ministério da Saúde pediu que o Instituto Butantan entregasse todas as 6 milhões de doses da Coronavac disponíveis.

O país registrou 1.059 mortes pela Covid-19 nas últimas 24 horas, chegando ao total de 209.350 óbitos desde o começo da pandemia. Com isso, a média móvel de mortes no Brasil nos últimos 7 dias foi de 956. A variação foi de +37% em comparação à média de 14 dias atrás, indicando tendência de crescimento nos óbitos pela doença.

Em casos confirmados, desde o começo da pandemia 8.456.705 brasileiros já tiveram ou têm o novo coronavírus, com 62.452 desses confirmados no último dia. A média móvel nos últimos 7 dias foi de 54.434 novos diagnósticos por dia. Isso representa uma variação de +52% em relação aos casos registrados em duas semanas, o que indica tendência de crescimento também nos diagnósticos.

Treze estados estão com alta nas mortes: MG, RJ, SP, GO, MT, AM, RR, TO, AL, PE, PI, RN e SE.

• Total de mortes: 209.350
• Registro de mortes em 24 horas: 1.059
• Média de novas mortes nos últimos 7 dias: 956 (variação em 14 dias: +37%)
• Total de casos confirmados: 8.456.705
• Registro de casos confirmados em 24 horas: 62.452
• Média de novos casos nos últimos 7 dias: 54.434 por dia (variação em 14 dias: +52%)

(Antes do balanço das 20h, o consórcio divulgou um boletim parcial às 13h, com 208.542 mortes e 8.413.413 casos confirmados.)

• Subindo (13 estados): MG, RJ, SP, GO, MT, AM, RR, TO, AL, PE, PI, RN e SE.
• Em estabilidade (12 estados + DF): PR, RS, SC, ES, DF, MS, AP, PA, RO, BA, CE, MA e PB.
• Em queda (1 estado): AC

Essa comparação leva em conta a média de mortes nos últimos 7 dias até a publicação deste balanço em relação à média registrada duas semanas atrás (entenda os critérios usados pelo G1 para analisar as tendências da pandemia).

Vale ressaltar que há estados em que o baixo número médio de óbitos pode levar a grandes variações percentuais. Os dados de médias móveis são, em geral, em números decimais e arredondados para facilitar a apresentação dos dados.

“Ontem dei a boa notícia ao governador do estado do Amazonas, no Brasil. Os primeiros caminhões com cilindros com milhares de litros de oxigênio partem hoje, sábado, da fábrica do SIDOR, em Puerto Ordaz, para Manaus”, escreveu Arreaza.

O ministro afirmou ainda que 107 médicos formados na Venezuela compareceram ao Consulado de Boa Vista, em Roraima, e se colocaram à disposição para ajudar no estado do Amazonas.

O governador do Amazonas, Wilson Lima, afirmou nesta sexta que a Venezuela foi o único país a oferecer ajuda ao estado. “O povo do Amazonas agradece!”, escreveu o governador após conversa com Arreaza nesta quinta.

Com recorde de internações e apagão de oxigênio nos hospitais, Manaus vive crise sem precedentes na pandemia da Covid-19. As internações bateram recordes, e parte dos pacientes foi enviado para outros estados. Lotados, os cemitérios precisaram instalar câmaras frigoríficas.

Em nota, a PGR informou ainda que pediu ao ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, informações sobre o “cumprimento de medidas de competência da pasta.”

“As providências da PGR consideram julgados do Supremo Tribunal Federal (STF) que afirmaram a competência de municípios, estados e União para atuar conjuntamente no combate à pandemia, cabendo aos primeiros a execução das medidas no âmbito local”, diz a nota.

O G1 procurou o governo do Amazonas e a prefeitura de Manaus e aguardava resposta até a última atualização desta reportagem.

Manaus está em colapso com o avanço dos casos de Covid-19: as internações e os enterros bateram recordes, as unidades de saúde ficaram sem oxigênio e pacientes estão sendo enviados para outros estados. Lotados, os cemitérios precisaram instalar câmaras frigoríficas.

A situação é pior do que a registrada no auge da pandemia em abril e maio do ano passado, como mostram os dados levantados pelo G1.

Até esta sexta (15), mais de 226 mil pessoas foram infectadas pela Covid em todo o estado, e mais de 6 mil morreram. O boletim atualizado apontou que mais de 1,7 mil pessoas com Covid estavam hospitalizadas.

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e o presidente Jair Bolsonaro têm sido alvo de críticas pelo colapso no sistema de saúde do Amazonas. Na sexta (15), Bolsonaro afirmou a apoiadores que o governo federal vem fazendo a sua parte no auxílio a Manaus.

Mais cedo neste sábado (16), Bolsonaro usou suas redes sociais para falar sobre repasse de recursos federais a Manaus. Segundo o presidente, no ano passado a cidade recebeu R$ 2,36 bilhões.

Esse valor transferido a Manaus, porém, equivale a R$ 1.063,26 por habitante. Por esse critério, o repasse a Manaus é o segundo menor entre as 27 capitais, acima apenas da cidade do Rio de Janeiro, que recebeu o equivalente a R$ 946 por habitante em 2020.

Na nota, Aras informa ainda que conversou com o presidente do Conselho Nacional de Procuradores-Gerais (CNPG), Fabiano Dallazen, e que pediu a todos os procuradores-gerais de Justiça e aos procuradores-gerais do Ministério Público da União (MPU) “que adotem medidas junto aos governantes locais para prevenção da crise sanitária diante da expectativa de agravamento do quadro (da pandemia de Covid-19) nos próximos dias.”

Neste sábado, o governador do Amazonas, Wilson Lima, anunciou que prorrogará, até 31 de janeiro, o fechamento do comércio não-essencial no estado.

Na quinta (14), Lima publicou um decreto que proíbe a circulação de pessoas em Manaus entre 19h e 6h. Todas as atividades, exceto serviços essenciais para a vida, também estarão proibidos de abrir.

A medida deve valer por 10 dias, a partir desta quinta-feira, e também vale para todos os municípios do Estado.

De acordo com a Sesab, o número é reflexo das festas e aglomerações ocorridas no final do ano e da retomada das notificações por parte de alguns municípios que tiveram as equipes de vigilância reestruturadas devido às novas gestões.

O recorde do número de casos, dentro de 24 horas, ocorreu em 22 de julho, quando foram contabilizados 6.401 casos. Na sexta-feira (15), o estado havia registrado o segundo maior número de casos da pandemia, 5.471, mas esse total foi superado neste sábado e passou a ser o terceiro.

Segundo dados do boletim, 31 mortes foram registradas em datas diversas. O estado contabiliza 534.371 pessoas contaminadas pela doença e 9.606 mortes desde o início da pandemia, o que representa uma letalidade de 1,80%. Do total de casos, 512.176 já são considerados recuperados e 12.589 encontram-se ativos.

Nesta sexta, o governo divulgou o plano de imunização estadual, que será dividido em quatro etapas, e disse que está preparado para vacinar 5,08 milhões de pessoas até maio. Cada fase da campanha de vacinação terá a duração de um mês. A previsão é de que a vacinação comece na manhã da próxima quarta-feira (20).

O decreto que suspende shows, além das aulas nas unidades de ensino das redes pública e privada em toda a Bahia também foi prorrogado. A publicação vale até o dia 30 de janeiro.

Salvador é a cidade onde há o maior número de casos proporcionais de pessoas atingidas pela doença: 22,5% do total. Dentre os municípios com maior incidência por 100 mil habitantes, as cidades que registram o maior coeficiente são Ibirataia (10.671,37), Muniz Ferreira (8.811,64), Conceição do Coité (8.608,06), Itabuna (8.378,55), Itororó (8.276,91).

De acordo com a Sesab, o boletim epidemiológico contabiliza ainda 935.870 casos descartados e 131.045 em investigação. Estes dados representam notificações oficiais compiladas pelo Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde da Bahia (Cievs-BA), em conjunto com as vigilâncias municipais e as bases de dados do Ministério da Saúde até as 17h deste sábado.

As informações detalhadas no boletim podem ser acessadas no site da secretaria e também em uma plataforma disponibilizada pelo órgão na internet. Segundo o mesmo documento, 38.561 profissionais da Saúde testaram positivo para a Covid-19 em todo o estado.

Dentre os óbitos registrados na Bahia, 56,56% ocorreram no sexo masculino e 43,44% no sexo feminino. Em relação ao quesito raça e cor, 55,04% corresponderam a parda, seguidos por branca com 19,36%, preta com 14,69%, amarela com 0,65%, indígena com 0,12% e não há informação em 10,14% dos óbitos.

O percentual de casos com comorbidade foi de 70,86%, com maior percentual de doenças cardíacas e crônicas (73,59%).

Dos 2.031 leitos disponíveis no estado, 1.264 estão ocupados, o que representa uma ocupação geral de 62%.

Do total de leitos na Bahia, 984 são para atendimento na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) adulto e, neles, a ocupação é de 73% (723). A ocupação nos leitos de UTI pediátrica é de 49%, com 17 das 35 unidades ocupadas.

Já as unidades de enfermaria adulto estão com 51% da ocupação (494 leitos ocupados) e a pediátrica, com 64% (30 leitos ocupados).

Em Salvador, 70% dos leitos de UTI adulto estão ocupados e 59% das UTIs pediátricas encontram-se em uso. As enfermarias na capital baiana registram uma ocupação de 68% para adulto e 81% para pacientes da pediatria.