Atendendo os interesses do necropoder [1] exercido pelo extremista Jair Bolsonaro, os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decisão foi tomada na noite desta segunda-feira (26/04/2021). O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Os diretores do órgão se reuniram, de forma extraordinária, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisição da vacina.

Até o momento, 62 países aprovaram o uso da vacina russa Sputnik-V contra a covid-19 segundo levantamento do jornal The New York Times.

Os falsos argumentos dos negacionistas

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres técnicos de três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início da reunião.

“Para os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação da autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos lacunosos não foram supridos, conforme as apresentações técnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da Resolução da Diretoria Colegiada 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já relacionamos”, afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi seguido pelos outros relatores da agência.

A deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n º 14.124/21, e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias. Caso não houvesse essa análise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada.

Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe e Pernambuco. Além desses, também estão com pedidos pendentes de avaliação, ainda dentro do prazo, os estados de Rondônia, Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.

Antes da votação dos diretores, gerentes de três departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres técnicos contra a compra da Sputnik V. Os relatórios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.

Vírus replicante  

Em sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor. Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o vírus da covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune.

O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.

“Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, disse Mendes. “Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik”,

Esse procedimento, explicou o gerente-geral, está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os parâmetros de autoridades regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenovírus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos específicos do corpo, como nos rins.

Documentação

Em outra avaliação, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa informou que não foi apresentado o relatório técnico de aprovação do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabricação.

Por causa disso, a Anvisa analisou documentos próprios e de outras autoridades regulatórias internacionais e solicitou a realização de uma inspeção presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na Rússia, a Generium e a UfaVITA. A inspeção no Instituto Gamaleya, que é o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspeção foi realizada ao longo da semana passada por três técnicos enviados pela agência. Na visita, de acordo com a gerente de inspeção, Ana Carolina Merino, foram constadas não conformidades na fabricação da vacina, que impactam, entre outras, na garantia de esterilidade do produto.

“Neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da vacina”, afirmou.

Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informações conclusivas sobre eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avaliação do produto. “Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos”, afirmou.

Sputnik V tem aspectos de biossegurança aprovados por órgão técnico 

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou requisitos de biossegurança da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto russo Gamaleya em parceria com a farmacêutica brasileira União Química.

A aprovação da CTNBio é condição para a inserção de qualquer organismo geneticamente modificado no mercado brasileiro, a exemplo de vacinas como a Sputinik V. Contudo, o uso do imunizante depende de aprovação também da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A análise da Agência teve início na tarde desta segunda-feira (26).

Segundo a CTNBIo, órgão ligado ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), a análise das informações teve início na semana passada. Foram solicitados documentos adicionais à União Química, como informações sobre o método de obtenção de linhagens de adenovírus.

A União Química entregou à CTNBio a documentação exigida. Os integrantes da Comissão entenderam que os dados complementares atenderam às exigências necessárias para a aprovação.

De acordo com a comissão, a aprovação dos aspectos de biossegurança é passo importante para o processo de avaliação e eventual permissão da importação e ou do registro definitivo da vacina.

O Programa Bolsa Presença, do Governo do Estado, destinará cerca de R$ 280 milhões a 311 mil famílias de estudantes da rede estadual de ensino, em condições de vulnerabilidade socioeconômica. O crédito de R$ 150 por família começou a ser utilizado, nesta terça-feira (27), e as famílias estão usando os recursos para a aquisição de produtos como gêneros alimentícios e remédios. Ao todo, o Bolsa Presença alcançará 357 mil estudantes e tem o objetivo de apoiar financeiramente as famílias, contribuir para evitar o abandono escolar e fortalecer a aprendizagem.

A família da dona de casa Maria Neide de Jesus tem cadastro no CadÚnico e é uma das beneficiadas. Ela foi acionada para pegar o cartão do Bolsa Família pela direção do Colégio Estadual Ministro Aliomar Baleeiro, em Salvador, onde a filha Sophia Grazielle, 16 anos, estuda. Dona Maria Neide, que já trabalhou como ajudante de cozinha e auxiliar de serviços gerais, contou que está desempregada e logo no primeiro dia foi usar o crédito do Bolsa Presença. “O auxílio é uma grande ajuda, porque com a pandemia está tudo difícil. Veio na hora certinha. Na minha lista de compras tem feijão, arroz, macarrão, leite, massa de cuscuz e carne”, afirmou, ao acrescentar que boa parte dos recursos serão usados para esta finalidade.

Moradora do bairro de Pernambués, Sophia Grazielle reside com a mãe e uma das irmãs. Além do Bolsa Presença, a estudante também recebe R$ 55 por parcela do Vale-alimentação Estudantil. Para Sophia, os benefícios do Bolsa Presença vão além da sua família. “Em minha casa são três pessoas e minha mãe está sem trabalho. O dinheiro ajuda neste momento de dificuldades e percebemos que a economia é movimentada, já que está tudo parado, porque quando sai o crédito as famílias vão comprar o que estão precisando e isso ajuda a todos”.

O benefício de R$ 150 do Bolsa Presença é por família, mas o aluno pode acumular com os demais benefícios que recebe, ou seja, os R$ 55, por parcela, do Vale-alimentação Estudantil e os R$ 100 se for monitor do programa Mais Estudo. A soma destes três programas representa um investimento do Governo do Estado superior a R$ 410 milhões.

Além de a família estar cadastrada no CadÚnico, as condições para que o aluno matriculado receba o auxílio Bolsa Presença são: assiduidade nas aulas ministradas pela unidade escolar em que esteja matriculado, com frequência mínima de 75%; participação do estudante e da sua família nas atividades e avaliações escolares; desenvolvimento do projeto de vida e intervenção social; e manutenção atualizada dos dados cadastrais na unidade escolar e no CadÚnico.

Consulta – A Secretaria da Educação do Estado da Bahia (SEC) disponibilizou um link para a consulta sobre o direito ao Programa Bolsa Presença. A consulta pode ser feita através do sistema SIADIANTE, da SEC, pelo endereço . Quem não tem acesso à internet poderá ligar para a escola e solicitar a consulta no sistema.

Os fabricantes da vacina russa contra a covid-19 Sputnik V criticaram hoje a decisão do governo brasileiro, que consideram “política”, de não autorizar a importação do fármaco.

“Os atrasos da Anvisa na aprovação da Sputnik V são, infelizmente, de natureza política e não têm nada a ver com acesso à informação ou ciência”, afirma a conta no Twitter da vacina russa.

O ataque de Jair Bolsonaro (sem partido) contra a jornalista Driele Veiga, da TV Aratu, não foi o primeiro direcionado pelo presidente à profissionais da imprensa.

O ano de 2020 foi o mais violento, desde o começo da década de 1990, quando a Federação Nacional dos Jornalistas (FENAJ) começou a contabilizar estes tipos de ataque. A informação consta no Relatório da Violência contra Jornalistas e Liberdade de Imprensa no Brasil, lançado em janeiro.

Para a FENAJ, o aumento da violência está diretamente associado à ascensão de Jair Bolsonaro à Presidência.
“Houve um acréscimo não só de ataques gerais, mas de ataques por parte desse grupo que, naturalmente, agride como forma de controle da informação. Eles ocorrem para descredibilizar a imprensa para que parte da população continue se informando nas bolhas bolsonaristas, lugares de propagação de informações falsas e ou fraudulentas”, afirma Maria José Braga, presidenta entidade.

Só o presidente Jair Bolsonaro respondeu por 175 registros de violência contra a categoria (40,89% do total de 428 casos): 145 ataques genéricos e generalizados a veículos de comunicação e a jornalistas, 26 casos de agressões verbais, um de ameaça direta a jornalistas, uma ameaça à Globo e dois ataques à FENAJ.

Relatos nas redes sociais contam histórias de pessoas que se infectaram por covid-19 ou morreram de complicações da doença mesmo após tomarem a vacina.

O caso do cantor Agnaldo Timóteo, por exemplo, foi um dos mais recentes — e notórios. Ele já havia tomado a segunda dose do imunizante quando começou a apresentar sintomas do novo coronavírus e veio a falecer semanas depois.

Ele não foi — e provavelmente não será — o único. Mas casos assim, ainda que amplamente noticiados pela imprensa, devem ser tratado como um “evento raro” e não significa que as vacinas não funcionam, principalmente se forem tomadas as duas doses do imunizante, no intervalo correto (leia mais ao fim da reportagem).

“As pessoas têm muita dificuldade de entender qual é a função de uma vacina”, diz Natalia Pasternak, bióloga e divulgadora científica brasileira, fundadora e primeira presidente do Instituto Questão de Ciência. “Elas acham que a vacina é mágica. Ou seja, tomou a vacina, está protegido; não tomou, vai ficar doente. Não é assim que vacinas funcionam.”

Segundo Pasternak, as vacinas “reduzem a chance de ficarmos doentes, a chance de precisarmos de hospitalização e a chance de morrermos”.

“Basicamente, trata-se da redução de risco que observamos em uma população. Casos individuais não servem para a gente dizer se uma vacina é boa ou não. Precisamos olhar como essa vacina se comporta em uma população.”

“Em determinada população, a vacina reduziu a incidência da doença? Então, ela funciona”, resume.

E foi exatamente isso que os testes de eficácia das principais vacinas disponíveis no Brasil e no restante do mundo mostraram.

A taxa de eficácia geral da CoronaVac, por exemplo, a vacina mais usada no Brasil, é de 50,38%. E a proteção é de 78% para casos leves, segundo informou o Instituto Butantan em janeiro deste ano.

Isso significa que a vacina reduziu em 50,38% o número de casos sintomáticos entre os voluntários da pesquisa e em 78% o número de infecções leves.

Durante os testes, nenhum participante vacinado morreu ou foi hospitalizado por covid-19, o que fez o governo de São Paulo divulgar na ocasião uma taxa de 100% de eficácia para casos graves.

Mas o próprio Instituto Butantan esclareceu que essa informação não era estatisticamente significativa.

Isso porque não se sabe se foi a vacina que evitou os casos graves durante o estudo ou se eles não teriam ocorrido de qualquer forma, já que o número de casos graves no grupo placebo não foi significativo.

“Em outras palavras, se você tomar a CoronaVac, você reduz pela metade ou em 50% a sua chance de ficar doente comparado com alguém que não se vacinou. É isso que essa vacina faz. Ela reduz a sua chance de ficar doente pela metade. Já a sua chance de desenvolver doença grave é reduzida em praticamente cinco vezes comparado com alguém que não se vacinou. Nenhuma vacina oferece proteção de 100%”, explica Pasternak.

No Chile, onde a CoronaVac também é a vacina mais aplicada (90%), testes recentes de larga escala mostraram resultados até mais otimistas.

Segundo o Ministério da Saúde chileno, um estudo com 10,5 milhões de pessoas mostrou que o imunizante tem 80% de efetividade para prevenir mortes, 14 dias depois da segunda dose. Os resultados mostram que a vacina chinesa foi efetiva em 89% para evitar a internação de pacientes críticos em UTIs, em 85% para prevenir as hospitalizações e 67% para impedir a infecção sintomática da doença.

O Chile é um dos países que mais vacinam no mundo. Quatro em cada 10 chilenos (41%) já receberam pelo menos uma dose, taxa inferior apenas à de Israel (62%) e Reino Unido (49%). E 30% tomaram as duas doses.